公司标准化的大致内容和步骤

公司标准化的大致内容和步骤

公司标准化的大致内容和步骤是仪器校准工作的重要基础，需系统规划仪器校准标准体系。仪器校准需制定仪器校准管理规范，明确仪器校准职责分工。仪器校准要建立仪器校准操作流程，统一仪器校准作业标准。仪器校准需完善仪器校准记录表格，规范仪器校准数据管理。仪器校准要实施仪器校准培训计划，提升仪器校准人员技能。仪器校准需开展仪器校准内部审核，确保仪器校准执行到位。仪器校准要建立仪器校准改进机制，优化仪器校准工作质量。仪器校准标准化能提升仪器校准管理水平，为仪器校准持续改进提供仪器校准制度保障。

检测系列再去检测候选的校准品（处理过），得到的检测值为初始校准值。以初始校准值反过来再校准组合的检测系列后，该检测系列又去检测病人的新鲜标本。观察病人标本的检测值是否和参考方法的测定值具良好的可比性。实践说明，只有不断地调整校准值，直至用该校准值计量校准指定的检测系列（加上具有校准值的校准品，即组合成检测系统）后，检测系统再检测病人标本，得到的测定值和病人标本的参考方法测定值具有满意的可比性，此时，校准品的校准值可以确认。公司标准化的大致内容和步骤是临床检验标准化工作的核心框架，需要系统实施。公司标准化的大致内容和步骤的检测流程：检测处理过的校准品获得初始校准值。公司标准化的大致内容和步骤的反向校准：用初始值校准检测系列。公司标准化的大致内容和步骤的标本检测：校准后检测新鲜病人标本。公司标准化的大致内容和步骤的结果比对：与参考方法结果进行可比性评估。公司标准化的大致内容和步骤的校准调整：不断调整校准值直至满意。公司标准化的大致内容和步骤的系统组合：校准品与检测系列组成检测系统。公司标准化的大致内容和步骤的最终确认：获得可接受的校准值。公司标准化的大致内容和步骤的仪器校准：这是仪器校准的关键步骤。公司标准化的大致内容和步骤的流程循环：形成校准验证循环。公司标准化的大致内容和步骤的参考方法：依赖参考方法进行验证。公司标准化的大致内容和步骤的可比性：追求良好可比性。公司标准化的大致内容和步骤的持续调整：需要持续调整优化。公司标准化的大致内容和步骤的系统验证：整个系统需要验证。公司标准化的大致内容和步骤的确认标准：设定明确确认标准。公司标准化的大致内容和步骤的实践验证：经过实践验证有效。公司标准化的大致内容和步骤的质量目标：达到满意可比性。公司标准化的大致内容和步骤的标准化：推进流程标准化。公司标准化的大致内容和步骤的规范化：实现操作规范化。公司标准化的大致内容和步骤的文件化：建立标准操作文件。公司标准化的大致内容和步骤的培训：人员需要专业培训。公司标准化的大致内容和步骤的记录：完整记录过程数据。公司标准化的大致内容和步骤的审核：定期审核流程有效性。公司标准化的大致内容和步骤的改进：持续改进流程。通过实施标准化步骤，可确保校准值的准确性和可靠性。

公司标准化的大致内容和步骤：

 实现溯源性的必备条件 

1．建立“公司一级参考品”：准备多个混和血清，经离心、过滤等处理后，各个混和血 清分装成小包装。-70℃保存。试验说明，这样保存的血清复融后具有的性能和新鲜血清相似。所以，这些血清组是公司产品标准化的“公司一级参考品”。由参考实验室使用参考方法，或采用参考品对这些血清定值，使血清具有参考值。

2．设立公司内部使用的“一级校准品”：由于参考系统或参考材料的使用常常是很有限的，因此，必须设立内部使用的参考系统（或材料）复制品——即设立公司一级校准品（Master Calibrator）。对公司一级校准品的定值方案见以下内容。除了有公司一级校准品外，还需要建立公司生产用的应用校准品（Working Calibrator）。日常供应的校准品为商品校准品（Business Calibrator）。所有各种校准品的原料要求和加工制备工艺一样。只是在定值方案上有区别。大致上，定值按照下列两个步骤的方法：（i）按照参考标准化方式对公司一级校准品定值，（ii）常规校准品（routine calibrator）按照常规标准化方式定值。