成都洁定医疗检测技术有限公司简介

成都洁定医疗检测技术有限公司简介

成都洁定医疗检测技术有限公司依法成立于2018年，位于国家经济技术开发区（龙泉驿区），拥有独立的微生物实验室并依法取得医疗设备和净化系统检验检测CMA认证，是一家专业为医疗机构提供医疗设备和净化系统的检验检测、校准、技术服务的第三方检验检测机构。 

设施设备:中心实验室建筑面积约10000m2，中心配备了二级生物安全实验室、洁净实验室、理化实验室、模拟手术室，生命支持类、检验实验类、医学影像类、光学类等10个校准实验室，配备了先进的仪器校准标准器300余台/套，如：激光尘埃粒子计数器、无线温度验证系统、输液泵/注射泵检测仪、血液透析机检测仪等。 

人员结构:公司现有生物医学工程、微生物、暖通、感控、计量校准等专业技术人员60余人，其中高级职称9人，中级职称27人。 培训基地：建立现代化、综合性多功能培训基地，建筑面积约2200m2，其中设有以电视电话会议、演讲为主的多功能会议厅、校准模拟培训室等，培训基地可同时容纳300人的培训。

洁净区（室）综合性能检测项目

1、风速

对于单向流洁净室，取离高效过滤器0.3m垂直于气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于5点，所有读数的算术平均值作为平均风速。

2、风量

测试时，风量罩应将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数、记录。每一点的测试时间不应少于10s，每个测试位置的测点数不应少于3点。全部风口的风量之和即为总风量。

 换气次数

 换气次数=洁净室总风量÷洁净室容积

3、温度和相对湿度

空调系统已经运转，各项状况已经稳定。每个控温区至少设置一个温度测点，测点设在制定位置的工作高度，待显示稳定后，记录个测点的温度读数，测量时间不少于5min，每分钟至少记录1个读数。

4、悬浮粒子

对任何小洁净室或局部空气净化区域采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得不于5次。

可按下公式计算。

 采样布点：

a.采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；

b.布置采样点时，应避开回风口。

5、浮游菌

最少采样点数目对上面悬浮粒子采样点数。工作区测点位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)；送风口测点位置离开送风面30cm左右；关键设备或关键工作活动范围处可增加测点。每个采样点一般采样一次。

a.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养；

b.在30℃~35℃培养箱中培养，时间不少于48h；

C.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。

6、沉降菌

工作区采样点的位置略高于工作面；将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。培养条件同浮游菌。

7、静压差

静压差的测定应在所有的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行，并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区与非洁净区、室外环境之间的压差。

8、照度

测点平面离地面0.8m，按1m~2m间距布置,30m2以内的房间测点距墙面0.5m，超过30m2的房间测点距离墙面1m

9、噪声

测点距地面高1.1m。洁净室面积在15m2以下者，可只测室中心1点；面积在15m2上，除测室中心1点外，应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角；测点高度距地面1.1m。

10、气流流型

气流流型检测是确定室内设备、设施对气流的影响，选择或改善气流流型使之产生最小的湍流和最大的清除能力

1、测点布置

垂直单向流洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各个；水平单向流洁净室选择纵剖面和工作区高度水平面各一个。乱流洁净室选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个。

 测试操作

在各个测点用雾化器根据布点位置进行发烟，在被测平面上移动发烟器，测试者目视观察随气流运动的烟雾变化情况。并用数码设备摄像记录测试情况。

11、自净时间

(1)提升起始浓度，以达到或超过100倍目标。具体做法是：关闭空调净化系统，用巴兰香烟发烟2min-3min，开启粒子计数器进行监测，粒子计数确认0.5um粒子浓度已超过目标浓度的100倍，注意粒子浓度达到100×目标浓度时的时间t100。

2)开启净化系统，开始测量的最小间隔为1分钟，注意粒子浓度达到目标浓度时的时间(tn)。

3)计算自净时间

100:1自净时间为to.01=(tn-t100

12、密闭性检漏

密闭性检测是测定洁净室(区)有无受污染的空气从周围具有相同或不相同静压的较低洁净度等级的洁净室(区)或非洁净室(区)侵入。

1、采用粒子计数器法检测洁净室(区)的密闭性，检测时应先测量紧靠被测围护结构表面外部的悬浮粒子浓度，一般此浓度应比洁净室(区)内浓度大103，并大等于3.5×106个/m3待测粒径的粒子。

2、洁净室(区)的施工接缝，包括对墙板、吊顶的接缝和管线、灯具等的接缝的渗漏检测，应在被测部位的50m~100mm处扫描，其扫描速度为50mm/s。

13、细菌菌落总数

a。空气中细菌菌落总数

在动态下进行。采样时，将含营养琼脂培养基的平板置采样点(约桌面高度)，打开平皿盖，使平板在空气中暴露一定时间，送检培养。

b。工作台表面细菌菌落总数

将经灭菌规格板放在被检物体表面，用一浸有灭菌生理盐水的棉签在其内来回涂抹，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入灭菌生理盐水的采样管内送检。

C。工人手表面细菌菌落总数

被检人五指并拢，用一浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦：棉签放入灭菌生理盐水的采样管内送检。

14、紫外强度

紫外线光强度照度计测定法：开启紫外线灯5min后，将紫外辐照计探头置于被检紫外线灯下垂直距离1m的中央处，待仪表稳定后，所示数据即为该紫外线灯管的辐照度值。

15、静电检测

在表面上人活动区域选定的一组2点间或几组2点间检测，将仪表的两根测试线分别置于 EARTH与LINE两端，两个测夹分别于两个标准电极连接，将标准电极置于被测物体的表面上，待仪表稳定后读数，得出两点之间的电阻值。

16、臭氧浓度检测

(1)关闭空调送风系统，并关闭新风和直排风。

(2)在静态情况下，开启臭氧发生器，将臭氧分析仪放置在被测房间内，开启仪器待系统平衡后离开房间，并记录开启时间。经过一定时间后，检测员进入被测房间观察臭浓度，待浓度达到合格浓度时，记录时间。

(3)验证合格浓度保持时间：在被测房间监测一定时间，记录浓度。并观寮其浓度是否会降至合格浓度以下。

(4)验证消退浓度时间：全部房间验证结束后，关闭臭氧发生器，打开新风和直排风，记录房间臭氧浓度降至安全浓度时所需时间，关闭仪器电源离开房间。

17、高效过滤器检漏

(1)气溶胶烟雾的引入

a.系统检漏可直接把气溶胶发生器放入空调器内进行发烟

b.对于层流罩、超浄台和生物安全柜上的高效过滤器，可直接把气溶胶烟雾从系统风机的负压一侧(风机吸入口)引入。

(2)气溶胶光度计初始化

a.初始化之后，设备将自动建立零点。

b.设置上游100%浓度”，过滤器上风侧发放的浓度一般为20~30ug/L即可。

(3)检测操作

a.上游100%浓度成功设置之后，就可以进行按“上一次的100%设定”选项执行泄露测试。对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。扫描时速度约2cm/s，采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。

b.扫描检漏过程中，为了确认上风向气溶胶浓度的稳定，应以适当时间间隔复测风气溶胶浓度，一般测完10个过滤器后复测一次。

C.扫描时任何等于或大于已指定限值的迹象时，都应将扫描探头在相应位置持续相当时间，凭借该位置较长时间内显示的最大值做出判断。

d.原始记录上画出示意图，标明泄漏位置和最大泄漏值。

承诺一：出具的检测报告准确有效，具有法律效应，绝无虚假；

承诺二：检测人员具有丰富的实践经验，并持有国家相关机构颁布的合格检测上岗证；

承诺三：检测仪器设备都具有国家权威检定部门的检定合格证书； 

承诺四：签订合同后，按合同要求安排采样时间，并按时出具检测报告；

承诺五：本公司严格执行保密协定并秉持公平、公正、准确、高效的服务原则，24小时随时接受来电咨询及进度查询。 

承诺六：完成检测并出具检测报告后，承诺定期给予回访服务，必要时出具维护服务方案。

总经理保证检测/校准公正性、诚实性和保密性的声明 

为保证检测/校准/检定工作的科学性、公正性、诚实性、准确性、保密性，确保检测/校准/检定工作安全、有效，我以本公司的名义，特作如下声明：

严格遵守《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》、《中华人民共和国认证认可条例》、《医疗器械监督管理条例》、《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号修正案）、《检验检测机构监督管理办法》（总局39号令修正案）、《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号）、《检验检测机构资质认定评审准则》（2023年第21号）、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025:2017）及其在相关检测/校准领域的应用说明、GJB 2725A-2001《测试实验室和校准实验室通用要求》、JJF 1033-2023《计量标准考核规范》、JJF 1069-2012《法定计量检定机构考核规范》等国家法律法规、行业规范、认可准则及客户、管理机构或认可组织的要求开展检定、校准和检测工作，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。奉行“科学、公正、准确、优质”的质量方针，以法律为准绳，以检定、校准和检测数据为依据，为委托方提供一流的服务。

保证行政管理部门和个人不干预技术人员检定、校准和检测工作；严格执行国家、行业标准和有关法规；保证不受来自内部与外部的行政、商业、财政或其他方面的影响与干预，实事求是，秉公执法；决不参与任何有损本公司判断独立性和检定、校准和检测诚实性的活动；不从事与型式评价相关产品的研制（科研）、生产和销售；确保结果的准确性、完整性、公正性、保密性。

重视履行各项社会责任，履行各项法定义务，依法纳税，关注资源节约、节能减排和环境保护，履行在检测/校准/检定质量和服务质量方面对客户的承诺并自觉接受政府和公众的监督,不欺诈客户和谋取暴利。

对委托方提供的技术资料严守秘密，不剽窃、不抄袭、不泄露、不出卖委托方的技术资料。并愿意接受委托方或有关方面的监督、检查和帮助，以维护检定、校准和检测的客观性。

关于暂停使用CNAS认可标识及缩小部分项目认可能力范围的公告

尊敬的客户及合作伙伴：

您好！现就我公司CNAS认可标识使用及认可能力范围调整事宜，正式公告如下：

一、CNAS认可资格暂停相关说明

我公司CNAS认可资格自2025年11月21日起暂停，暂停期限至2026年5月21日。在暂停期间，我公司将严格遵照CNAS相关规定，不再使用CNAS认可标识及ILAC-MRA/CNAS联合标识进行任何形式的对外宣传（包括但不限于官网、宣传资料、名片等），同时不再出具、签发带有上述任一标识的报告/证书等相关文件。

二、认可能力范围缩小相关说明

自2025年11月21日起，我公司将缩小生活饮用水项目、尿液分析仪项目的认可能力范围，调整后相关项目的认可能力以CNAS最新公布信息为准。

此次调整给您带来的不便，我们深表歉意。我公司高度重视此次认可资格暂停事宜，目前正全力推进各项整改工作，积极落实CNAS相关要求，力争在暂停期限内完成认可资格恢复。

衷心感谢您长期以来对我公司的信任、支持与关怀！未来，我公司将一如既往地坚守服务品质，竭诚为您提供专业、高效的服务，持续维护与您的良好、稳定合作关系，恳请您继续给予理解与支持。

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