医疗器械检定 校准去哪里做

医疗器械检定 校准去哪里做

医疗器械的检定与校准必须由具备专项资质的专业机构执行。针对“医疗器械检定校准去哪里做”这一问题，需根据法规和用途严格区分：用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等领域并列入《强制检定的工作计量器具目录》的医疗器械（如医用诊断X射线设备、血压计、心电图机、眼压计、医用激光源等），必须由政府计量行政部门（市场监督管理局）依法设置的法定计量检定机构（省、市计量院/所）进行“仪器检定”，出具《检定证书》。未列入强检目录但用于临床诊断、治疗、监护的医疗器械（如呼吸机、输液泵、生化分析仪、超声诊断仪、多参数监护仪等），其关键计量参数的校准需由法定机构或通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可且能力范围覆盖相关医疗器械的第三方校准实验室执行，出具《校准证书》。此类校准是满足《医疗器械监督管理条例》、YY/T 0287（ISO 13485）及医院等级评审要求的关键。选择机构时，务必核对其资质是否覆盖具体的医疗器械类型和参数。

1、“医疗器械的检定与校准必须由具备专项资质的专业机构执行。针对‘医疗器械检定校准去哪里做’这一问题，其机构选择需遵循严格的法规路径。正如行业实践所明确的：医疗器械有自己的仪器检定机构，不一定要到药检所。如果是以注册为目的的话，必须到有资质的检定机构才可以，除了电气安全相关的检测，貌似没有第三方机构。这澄清了一个关键点：对于医疗器械的注册检验、型式评价及强检目录内项目的‘仪器检定’，必须送至国家药品监督管理局（NMPA）认可的医疗器械检测机构或省级以上法定计量机构（这两类机构常为同一主体或具备联合授权）。而常规使用中的周期性校准，可由具备相应CNAS资质的第三方实验室（包括部分获得认可的第三方校准公司）执行。但涉及电气安全等关键安全项目的检测，通常仍需由法规指定的权威机构完成。因此，选择机构的核心依据是具体的法规要求与检测目的。”

2、知名的第三方检测机构有深圳市安普检测技术服务有限公司东莞分公司、佛山市精美检测技术有限公司、武汉马房山理工工程结构检测有限公司、北京第三方检测机构全民检测有限公司、上海宝冶工程技术有限公司。

3、第三方检测机构排名是：微谱技术、天祥、***检验认证集团、谱尼测试、深圳市计量质量检测研究院、必维国际检验集团、华测检测、德国莱茵、瑞士通用公证行、***广州分析测试中心。

4、第三方检验机构，第三方检测又称公正检验，指两个相互联系的主体之外的某个客体，我们把它叫作第三方。

5、各市药品检验所是各市食品药品监督管理局的下属单位。但是在业务上，下级药检所受上级药检所指导。

6、没有专标可以参照其它相关的标准，视具体产品而定。申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

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