检验仪器确认管理程序
检验仪器确认管理程序为规范仪器全生命周期管理、保障检测数据可靠的核心制度,贯穿选型、安装、使用至报废各环节。其核心在于以仪器校验为抓手,通过安装确认(IQ)核验设备规格与环境适配性,运行确认(OQ)校验功能与精度达标,性能确认(PQ)验证实际样品检测的重复性,辅以定期校验修正漂移,确保量值溯源。该程序既满足法规符合性,又降低因仪器失准致的风险,为检验质量筑牢刚性防线。
一、目 的:建立检验仪器确认理程序,规范检验仪器确认全过程。
二、适用范围:适用于本公司保健食品的检验仪器确认管理 三、责 任 者:验证中心对本程序负责。 四、正 文:
4.1 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在正式投入使用前都应进行确认——检验仪器确认管理程序正是规范这一过程的系统性框架。检测仪器确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。该程序明确:确认内容需依仪器类型与技术性能而定,通常包括安装确认、校正、适用性预试验和再确认,且各环节需以仪器校验为核心支撑——通过安装确认(IQ)核验设备与环境适配性,运行确认(OQ)校验功能精度,性能确认(PQ)验证实际检测重复性,辅以定期校验修正漂移,为数据准确筑牢全流程防线。
4.2 仪器安装确认
4.2.1 登记仪器名称、型号、生产厂商、生产厂商的编号等;
4.2.2 收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册;
4.2.3 检查并确保该仪器是否符合厂方规定的规格标准;
4.2.4 检查并确保有该仪器的使用说明书、维修保养手册和备件清单;
4.2.5 检查安装是否恰当,气、电及管路连接是否符合要求
4.2.6 制定使用规程和维修保养制度,建立使用日记和维修记录;
4.2.7 制定清洗规程;
4.2.8 明确仪器设备技术资料的专管人员及存放地点;
4.2.9 记录维修单位的单位名称、联系电话、联系人、传真号银行帐号等。
4.2.10 进行仪器的功能试验:在不使用样品的前提下,确认仪器达到设计要求,即空载试验。



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