一次性分析装置校验方法

一次性分析装置校验方法

一次性分析装置校验方法为确保即时检测设备准确可靠的关键技术路径。该方法针对试纸条、试剂卡等一次性检测工具，通过模拟实际检测条件，对其灵敏度、特异性及稳定性等核心参数进行验证，确保检测结果与标准值一致。在实际操作中，仪器校验流程需涵盖装置配套仪器的性能确认，如读取模块的光学灵敏度、电子信号传输精度等，同时结合标准物质比对与重复性测试，全面评估一次性分析装置的整体性能，从而为快速检测场景提供科学、可信的计量保障，支撑临床诊断与现场检测的质量控制。

仪器校验一次性分析装置（带有样本感应器或限流阀以及样本注入口等）。一次性装置又可以分成单一或多垫试剂条（包括单层、多层试纸垫）、酶层析装置、免疫横流（层析）分析装置、卡片式装置、微制造装置、生物传感器装置等。一次性分析装置校验方法正是针对这类设备特性制定的专项技术规程，通过模拟实际检测条件验证其灵敏度、准确度及稳定性，确保不同类型一次性装置在快速检测场景中结果可靠，为即时诊断与现场检测提供有效的计量保障。

4.2.2　多层涂膜技术相关POCT分析系统基本结构与功能

(1) 多层涂膜技术制成的干片结构，如图19-1

干片中的涂层按其功能分4层： 分布层（有时又分成扩散层和遮蔽或净化剂层）、试剂层、指示剂层、支持层。

分布层 是一层高密度孔聚合物。分布层的作用不仅可以阻留细胞、结晶和其他小颗粒，还可以让大分子（如蛋白质）滞留。分布层中朝下的一面加入反光物质如Ti02和BaS04来掩盖病人标本中的有色物质，使反射光度计不受其影响。同时这些反光化合物也给干片底层的指示剂层提供反射背景。

试剂层 试剂层的主要功能是提供能实现化学反应所需的环境，提供化学反应所需干试剂，把标本中的待测成分转变成可定量物质，同时去除干扰。

指示剂层　其目的是生成一种可以定量且与待测物含量直接成比例的产物。指示剂层中的色原含量用反射光度计读取。

支持层 起物理固定作用，同时允许测量光通过，并对通过光不产生任何干扰作用。

(2)影响因素及质量控制校验项目及条件

2．1校验项目2．1．1外观。2．1．2筛框内径。2．1．筛孔尺寸。

2．2校验用器具 2．2．1刻度放大镜：放大倍数40倍，测量精度0.01。2．2．2游标卡尺：量程00mm，分度值0.02mm。2．2．钢直尺：量程00mm，分度值1.0mm。

三、校验方法

1按1.1、1.2、1.条技术要求对标准筛进行外观和资料检查。

2用游标卡尺测量筛框内径。 ．普通混凝土用砂、碎石或卵石试验筛5mm以上筛孔用游标卡尺测量筛孔尺寸，测孔数应不少于总数的20%。5mm及以下筛孔用刻度放大镜检测，测孔数应不小于40个。圆筛孔以单个测值与筛孔直径之差求直径偏差值，方筛孔以单个测值与筛孔尺寸的差值中的最大值为最大偏差，以40个测值的平均值与筛孔尺寸的差值为平均偏差。．4建筑用砂、卵石或碎石方孔筛4.75mm以上筛孔用游标卡尺测量筛孔尺寸，测孔数应不小于总数的20%。4.75mm及以上筛孔用刻度放大镜检测，测孔数应不小于40个。以各种孔径中的最大值和最小值表示相应的偏差范围。