医疗机构计量器具校准检定机构有哪些

医疗机构计量器具校准检定机构有哪些

医疗机构计量器具的校准与检定，需由具备相应资质和能力的专业机构执行。针对“医疗机构计量器具校准检定机构有哪些”这一问题，主要分为两类：对于强制检定的器具（如用于安全防护的压力表、用于医疗卫生的血压计、心电图机、医用诊断辐射源等，并列入《强制检定的工作计量器具目录》），必须由政府计量行政部门（市场监督管理局）依法设置的法定计量检定机构（省、市计量院/所）进行检定，出具《检定证书》。对于非强制检定但需保证准确的器具（如生化分析仪、呼吸机、输液泵、培养箱、实验室pH计、分光光度计等），可由法定机构或通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可且能力范围覆盖相关医疗设备的第三方校准实验室进行“计量校准”，出具《校准证书》。后者常是满足ISO 15189等医学实验室认可要求的关键。选择时，必须确认机构资质是否覆盖具体的医疗设备类型和参数。

“医疗机构计量器具的校准与检定，需由具备相应资质和能力的专业机构执行。针对‘医疗机构计量器具校准检定机构有哪些’这一问题，其选择标准在医疗器械领域有严格法规要求。用户必须选择第三方检测机构委托有资质的医疗器械检定机构进行计量校准检定。有资质的医疗器械计量检定机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检定机构，方可对医疗器械实施检定。这意味着，受托机构必须持有国家认证认可监督管理委员会（CNCA）和药品监督管理部门联合认定的资质，其‘计量校准’与检定能力、范围需经过严格评价，出具的检定报告需加盖有效公章。因此，医疗机构在选择时，必须重点核查其是否具备上述法定联合认定资质，以确保服务的合规性与报告的合法性。”

药监总局认可的31家医疗器械注册检定机构名单

1、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、北京市医疗器械检定所、北京大学口腔医学器械检定中心、中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检定所、北京市药品检定所、国家人口计生委药具质量检测中心、国家康复辅具质量监督检定中心

2、天津市医疗器械质量监督检定中心、天津市药品检定所、天津市医药科学研究所

3、河北省医疗器械与药品包装材料检定研究院、河北省电子信息产品监督检定院

4、山西省医疗器械检测中心

5、内蒙古自治区食品药品检定所

6、辽宁省医疗器械检定检测院、辽宁省药品检定检测院

7、吉林省医疗器械检定所、吉林省电子信息产品监督检猃研究院

8、黑龙江省医疗器械检定所、黑龙江省电子信息产品监督检定研究院、黑龙江省纤维检定局

9、上海市医疗器械检测所、上海生物材料研究测试中心、上海市食品药品包装材料测试所

10、江苏省医疗器械检测所

11、浙江省医疗器械检测院

12、安徽省食品药品检定研究院

13、福建省医疗器械与药品包装材料检定所、福建省产品质量检定研究院

14、江西省医疗器械检测中心

15、山东省医疗器械产品质量检定中心

16、河南省医疗器械检测所、河南省电子信息产品质量监督研究院

17、湖北医疗器械质量监督检定中心

18、湖南省医疗器械检定检测所、国家乳胶制品质量监督检定中心

19、广东省医疗器械质量监督检测所、深圳市医疗器械检测中心、广州市药品检定所

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