制药行业有哪些仪器需要检定校验

制药行业有哪些仪器需要检定校验

制药行业中需进行检定与校验的仪器种类严格且广泛，其准确性直接关乎药品质量、安全性与法规符合性。针对“制药行业有哪些仪器需要检定校验”这一问题，需根据设备用途及法规要求区分管理：必须进行“计量检定”的仪器，主要指用于安全防护、环境监测等领域并列入强制检定目录的设备，如高压灭菌柜的压力表与温度计、用于厂房环境监测的尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、高效检漏仪等，这些须由法定计量机构检定。必须进行校验（通常执行校准）的仪器，则涵盖几乎所有对药品研发、生产、质检有关键影响的设备，包括：质量控制实验室仪器（如高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、天平、pH计、溶出仪、水分测定仪）；生产过程监控设备（如在线粒子监测系统、培养箱、稳定性试验箱、灭菌柜的温度均匀性验证系统）；以及公用系统监测仪表（如纯化水、注射用水的电导率仪、TOC分析仪）。这些设备必须依据药典、GMP规范及相关计量技术规范，由具备资质的机构或经确认的内部方法，进行定期、可溯源的校验或校准，确保数据可靠，满足国内外药品监管机构的严格要求。

“制药行业中需进行检定与校验的仪器种类严格且广泛，其准确性直接关乎药品质量、安全性与法规符合性。针对‘制药行业有哪些仪器需要检定校验’这一问题，其核心原则是确保所有关键测量受控。正如行业实践所强调的：制药行业需要对其生产设备进行计量检定，以确保其满足生产要求。例如，对于输送设备、混合设备、固体表面测量仪器等设备需要进行校准，以确保其能够正常工作并生产出高质量的制药产品。这具体包括用于称量、混合、干燥、压片、包衣等工序的设备，其关键参数（如温度、压力、转速、重量、混合均匀度）必须通过校准来验证。因此，除了质检实验室的高端分析仪器，生产线上直接影响工艺性能与物料属性的设备，同样是‘计量检定’与校准管理体系不可或缺的部分，共同构成保障药品质量的完整计量链条。”

1.适当的测量仪器和设备

必须按照企业生产设备或流水线安装的相应仪器仪表和控制装置，配置适当辅助装置的各种仪器仪表，配备适当的标准计量器具。例如， 用于温度检查/校准的标准温度计，用于压力控制/校准的标准精密压力表等。合理配备计量标准仪器，既可节省仪表校验费用，同时，也能有效地解决企业的内部认证需求，极大地提高了计量工作的效率，为企业带来了明显的经济效益。另外，药品生产单位可配备热工、化学、力学相关标准器具等，建立相应计量标准装置，这些计量标准能够基本涵盖制药行业的常用计量设备。

2.计量仪器和设备的校验

根据制药行业目前使用的计量设备，装备各种计量标准和建立企业的计量标准，并利用自身的计量实验室对各种计量项目进行了检验。对标准仪器，要建立一套严格的管理和年检体系，保证每个标准仪器在任何时候都能保持良好的状态,并能追溯到最高计量基准。同时，他们还会定期向有资格的标准品机构购买标准物质，用来做分析仪器的期间核查，确保药品的生产质量和效率。对合格的计量仪器，合格标志应在其上标注，如绿色合格标志、红色禁止标志、黄色限用标志,以便使用者在使用时一眼就能看到相应合格标志。

3.计量设备分级管理

制药行业按照测量仪器的性能、生产管理和管理的职能，按照“确保重点、兼顾一般、区分管理、全方位监管”的原则，将计量设备分为A、B、C类。 A类计量设备是指单位的最高计量标准和工作测量设备，属于强制性检验目录的工作计量仪器，对计量数据的准确度要求严格。比如:标准、强力检测. A级的测量设备要重点管理。B级计量设备是生产过程控制，质量检验，运营管理，能源管理等方面对计量数据有精度要求的计量仪器。例如，实验室理化仪器，记录器，变送器，衡器等。B级的测量仪器数量庞大，涉及范围广，主要运用B类计量器具对参数进行测量，必须几种精力放在B类管理上。C级计量仪器是指在生产过程控制、工艺生产线和设备上固定安装的，但精度不高的计量设备，例如工艺监控、双金属温度计、电能表等，具有可靠性高，测量值不易变化、使用环境恶劣、价值低、损耗低的计量仪器。C级计量仪器的数目较多，检测点分布较分散，便于区分。C级的计量器具，可以按照国家的相关法规，按照种类和用途，对其进行一次性检定或有效期的管理。

4.定期审查和监督检查

内部审核和评审管理是世界范围内最有特点的2个管理活动，也是制药企业计量管理体系的两大基础工作。医药企业计量中心的年度内部审计与公司GMP 年度的自检工作是同时进行的，涵盖了公司的年度总计划和执行情况，以及各类原始的检验/校准记录。其主要内容有:计量人员、计量器具配备、选用方法、计量校准过程、记录档案、环境条件审查和企业内部审计等6个方面。对制药行业生产企业的计量管理工作进行经常性的审计和管理，这对提高制药企业的计量管理和产品质量具有重要的意义。

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