仪器外观及工作环境满足要求
“仪器外观及工作环境满足要求”是确保任何精密测量、分析或校准工作能够准确、可靠、可复现地进行的首要前提和基本保障。在开展严谨的“仪器校验”活动前,必须首先系统地检查并确认此条件。外观检查包括仪器主体、显示屏、按键、接口、探头、附件等有无明显损伤、变形、锈蚀、污染、标识模糊或缺失,确保其机械结构完整、功能部件齐全。工作环境检查则需依据仪器操作手册和相应检定/校准规程,严格核实并记录环境温度、湿度、气压、振动、电磁干扰、光照、洁净度等参数是否在允许范围内。只有当“仪器校验”人员确认仪器外观完好、工作环境稳定且符合规程要求后,方可启动正式的“仪器校验”流程。任何外观缺陷(如传感器污染、光学镜片划伤)或环境超标(如温度波动过大、存在强电磁场)都可能导致“仪器校验”数据失真、误差增大甚至校准失效。因此,将“仪器外观及工作环境满足要求”作为强制性的前置确认步骤,是保证“仪器校验”结果有效性、公正性与可追溯性的第一道,也是至关重要的质量控制防线。
4. 验证条件,为确保验证活动的科学性、有效性及结果的可靠性,必须对验证所依赖的基础性条件进行明确规定。其中,核心的条件之一是:“仪器外观及工作环境满足要求”。这是启动任何验证操作前必须完成的初始检查与确认。“仪器外观及工作环境满足要求” 具体包括:被验证仪器(或测量系统)的外观应完好、标识清晰、无影响功能的物理损伤;其运行与验证操作所处的环境(如温度、湿度、洁净度、振动、电磁干扰、供电质量等)必须符合仪器自身操作规程及相应验证方案中预设的参数范围。只有在正式确认“仪器外观及工作环境满足要求” 之后,所进行的功能测试、性能确认、仪器校验、数据比对等验证步骤,其结果才具有可信度和可重复性。任何不符合此项条件的情况,均应被视为重大偏差,必须记录、调查并采取纠正措施后方可继续验证,否则验证结论将不被接受。
4.1验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内。
4.2验证试验过程中所用的去离子水、标准溶液、空白溶液在使用前必须符合规定。
4.3验证仪器校准试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5验证合格标准
5.1仪器外观及工作环境满足要求
5.2波长准确度与波长重复性
5.2.1波长准确度不应超过±0.5nm;
5.2.2波长重复性不应大于0.3nm
5.3分辨率:0.2nm光谱带宽时测量谱线半宽度不应超过0.3nm±0.02nm。
5.4基线稳定性:基线漂移在30min内不应大于0.005Abs
5.5线性
5.5.1火焰法:配制5个不同浓度的铜标准溶液,以浓度、吸光度值作线性回归。
5.5.2石墨炉法:配制5个不同浓度的镉标准溶液,以浓度、吸光度值作线性回归。
5.6检出限
5.6.1火焰法:铜元素检出限不大于质量浓度0.02μg/ml
5.6.2石墨炉法:镉元素检出限不应大于4pg 5.7重复性
5.7.1火焰法:铜元素测量的相对标准偏差不应大于1%
5.7.2石墨炉法:镉元素测量的相对标准偏差不应大于4% 6.验证范围 本方案适用于公司AA7020型原子吸收分光光度计的验证与确认。



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