冷藏箱,冷藏运输温度自动监测系统验证和校准-仪器校准检测网

冷藏箱、冷藏运输温度自动监测系统验证和校准

冷藏箱、冷藏运输温度自动监测系统验证和校准为保障冷链药品、疫苗及生鲜食品在流通环节质量安全的关键环节。该过程需严格验证温度传感器、数据记录仪等设备的准确性，通过模拟极端环境测试其稳定性与报警功能，并依据《药品经营质量管理规范》等相关标准，对温度监测系统实施全流程计量校准——既包括静态条件下多点位温度均匀性测试，也涵盖运输过程中动态数据传输与记录的可靠性验证，确保每一环节的温度控制符合法规要求，为冷链产品全生命周期质量安全提供精准的计量校准技术支撑。

仪器校验对冷库、冷藏箱、冷藏运输温度自动监测系统等购进后投入使用前都必须进行验证、校准，并进行有效验证。冷藏箱,冷藏运输温度自动监测系统验证和校准是确保冷链设备温度控制精准可靠的关键环节，需通过标准温度源测试传感器精度，模拟运输环境验证系统稳定性，并确认报警功能与数据记录的准确性，从而保障药品、疫苗等温敏产品在全程冷链中的质量安全。

4.1.1正常使用中的设备按一定周期进行相关的验证和校准，验证周期为一年。在使用过程中发生故障、改变系统、超出使用设定条件或用途的应当对所调整或改变的情况进行专项验证，合格后才能使用。

4.1.2对超过规定的最大停用期限的设备重新使用前进行验证，合格有才能使用。

4.2、设备的检定与校准

4.2.1质量管理部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。

实施内部校准的人员,可以是检测设备的使用者,也可以是实验室所在组织其他部门的人员,要熟悉检测设备,而且必须经过相关计量知识、技能等必要培训、考核合格并持证或者经过授权。

计量培训考核的主要方式是参加地方或部门组织的计量培训考核的外部培训考核方式,争取每个校准项目都有两人通过计量行政主管部门的外部培训、考核后持有计量员证的同时,也要采取外部培训过的人员对其他参与内部校准的人员进行培训的内部培训考核的方式,保证每个参与内部校准的人员都能拥有多个专业的最基本的计量知识。

计量标准

计量标准的量值溯源应满足CNAS- CL01《检测和校准实验室能力认可准则》第5. 6条“测量溯源性”的要求和CNAS - CL06《量值溯源要求》的要求,计量标准的溯源性是内部校准有效溯源的最基本要求。配置计量标准和配套设备的时候,要按照校准方法和测量溯源性的要求,根据检测实验室的实际情况,本着经济合理的原则来进行配置。