天权计量检测技术（深圳）有限公司简介

天权计量检测技术（深圳）有限公司简介

天权计量检测技术（深圳）有限公司成立于2019年，是一家专业从事仪器校准、3Q验证，洁净室检测、厂房检测、销售等方面业务的高新技术企业。公司位于国际之都的深圳，凭借优越的地理位置，雄厚的技术实力，本公司已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）校准实验室认可资质，认可编号为16673。认可范围涵盖长度、力学、温度、电磁、无线电、光学、时间频率、理化、声学、电离辐射等计量实验室，符合交通、安全食品、药监、质检等国家部门认可，根据《中华人民共和国计量法》的有关规定，符合企业ISO、CCC、UL、CE、QS、CQC、SATRA、CIQ、CSA、TUV、GMS、IEC17025、TS16949等体系认证审核以及客户验厂要求!  精诚与创新结合的服务精神，打造出具有行业影响的计量校准技术机构。

天权计量检测技术（深圳）有限公司中心实验室面积1000余平方米，实验室校准源齐全，拥有进口品牌以及国产品牌的如：福禄克、惠普、安捷伦、菊水等大批进口、国产高端仪器一千余台套，校准检测覆盖范围广。中心设有：力学、长度、衡器、电学、电磁、热工、理化、光学、几何量、电力、轻

天权计量检测技术（深圳）有限公司的服务：

1.所有送检仪器3-5个工作日内完成并出具计量校准报告。

2.客户无法送检仪器设备，我们安排计量工程师到现场对仪器设备校准检测和调试技术服务。

3.校准过程中，仪器出现误差大，给予免费开机调试。

4.客户所使用的仪器设备，我们机构免费提供系统功能、操作、保养方面的技术指导意见。

5.我机构出具计量校准报告数据，经过CNAS认可第三方法定校准实验室，具有权威性和公正性，其国家计量基准和国际单位制，完全满足ISO9000、 TS16949、ISO17025等国际体系的要求。

6.我们服务区域广：在中山，佛山，江西，福建，东莞等区域都有我们的办事处，方便为客户提供最便捷的服务

计量校准工程师获检定员证以及计量注册师证上岗，具有丰富的高度职业操守与实践经验，确保检测校准数据的有效性、可靠性!

天权计量检测技术（深圳）有限公司实验室建立了长度、力学、热学、电磁、无线电等校准领域，实验室配套有一批先进的校准仪器设备，严格遵循CNAS的认可要求CNAS- CL01：《检测和校准实验室能力认可准则》及依据ISO / IEC 17025:2005进行管理与运作，公司具备向社会独立出具公正数据的资质，校准报告得到包括美国、英国、德国、法国、意大利、日本、韩国、中国台湾和香港地区在内的多边国家和地区的认可。     

天权计量检测技术（深圳）有限公司拥有一批优秀的专业技术人才，在发展的过程中，不断与国内多个科研机构交流合作，使公司计量技术、调试和仪器设备改造能力迅速提高，规模不断扩大。能为客户提供相应专业的仪器设备的校准一条龙服务三证保护，值得托付的第三方计量校准机构 具有中国合格评定国家认可委员会CNAS认可校准实验室，确保每一份电器仪器计量校准解决方案真实性与权威性!

医药冷库第三方验证公司

冷库验证 根据《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）规定的要求，实施目的为：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

一，药品冷链验证介绍：企业应当按照新版GSP《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证；验证步骤引入GMP确认验证程序，根据用户需求，对设备系统进行设计确认、安装验证、运行验证、性能验证。 新版GSP第三方冷链验证服务，验证使用严选的温度传感器，经过计量院等第三方检测校准机构校准合格并提供校准证书复印件作为验证报告附件。

GSP附录5.《验证管理》相关要求：第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的大允许误差为±0.5℃。第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。第十二条 企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。新建投入使用前的冷库验证要求：新建冷库验证应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，应在空载条件下先进行降温、开门作业测试及保温效果测试验证，冷库空载降温验证应使用电热器先将冷库内温度升温至库房常温状态并稳定1小时，同时测定电加热器输入的热量并保持该热量输入，并在启动制冷机组前打开各验证测点温度数据测量采集，确定冷库降温所需时间符合国家标准技术要求，并分析降温测试数据，确定制冷效果是否满足使用要求。冷库空载开门作业测试验证应在冷库达到温度要求后，进行模拟开门作业测试，记录每次开门作业所需时间及开门多长时间会引起库内温度超限，开门作业时对验证项目温度分布的影响情况。冷库空载保温效果测试验证应在冷库达到温度要求后，断开冷库外部电源，观察断电停机后库内各测点温度变化趋势，分析升温测试数据，确定冷库保温效果符合国家标准技术要求，满足使用要求。空载验证符合要求后还应模拟满载条件下进行测试验证。冷库验证标准：GSP附录5.《验证管理》第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（一）冷库验证的项目至少包括：

1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2. 温控设备运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4. 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6. 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7. 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8. 年度定期验证时，进行满载验证。

三，冷库验证工具及验证测点分布要求第三方冷库验证资质 

1，冷库验证测点计算标准：GSP附录5.《验证管理》第七条 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

医药GSP/GMP仓库如何选择专业第三方3Q验证公司？

在医药流通领域，GSP（药品经营质量管理规范）和GMP（药品生产质量管理规范）对仓储环境的温湿度、洁净度、设备性能等有严格规定。而仓库验证（如冷库、阴凉库、恒温库的温湿度分布验证）是合规运营的核心环节。选择权威和资深的第三方验证公司，不仅是法规要求，更是企业质量控制与风险规避的关键决策。

一、法规强制要求：第三方验证是合规底线

GSP/GMP明确验证责任

GSP附录5规定：药品仓储设施需定期验证，确保环境参数（如温度、湿度）符合标准。

GMP附录1强调：关键设备（如冷链仓库、培养箱）必须通过验证，且需独立、可追溯的报告支持。

监管趋势：近年来，药监飞检频繁，验证报告缺失或造假已成为企业被通报的高频问题。

第三方验证的不可替代性

企业自检可能存在利益冲突，而第三方机构数据更受药监认可。

二、技术专业性：规避验证盲区

复杂环境的标准执行

GSP仓库需覆盖空载/满载、夏季/冬季等极端条件测试，第三方公司拥有丰富行业项目经验和技术，避免数据遗漏。 示例：阴凉库的“死角温差异常”仅靠企业手动检测难以发现，专业设备，合理的布点监测可精准定位风险点。

验证项目的全面性

合规验证需包括：

温度分布验证

开门测试恢复验证

断电挑战验证

报警系统测试（含通信有效性验证）

运输冷链验证（如保温箱）

非专业团队易忽略断电模拟、设备故障冗余测试等关键项。

三、风险控制：降低企业损失

药品质量风险

验证不达标可能导致药品失效（如疫苗存储超温），引发批次召回，直接损失可达千万。

第三方公司可提供风险预警方案（如冷库门密封性改进建议）。

法律与声誉风险

2023年某医药公司因冷链验证造假，被列入失信企业名单，合作方终止协议。

权威验证报告是应对药监审计的“通行证”，减少飞检停产风险。

四、成本优化：长期效益＞短期节省

避免重复验证

非专业团队操作不规范（如布点数量不足），可能导致二次验证，成本翻倍。

资源整合价值

第三方公司可同步提供：

验证+校准+维护一站式服务

免费复查或年度复验支持

对比企业自建验证团队（人员培训、设备采购），外包成本更低。

结语

医药仓储验证绝非“走过场”，而是关乎药品安全与企业存亡的技术防线。选择专业第三方验证公司，既能满足合规要求，更能为企业构建数据可信、风险可控的质量管理体系。

我们是第三方冷库验证公司机构，专注医药GSP/GMP仓库验证服务，100+药企服务案例，提供计算机化系统验证、实验室仪器验证、公用系统验证、生产设备验证等服务。

气相色谱仪3Q验证公司

气相色谱仪验证

1.气相色谱仪介绍

气相色谱仪是一种多组份混合物的分离、定性、定量的仪器，利用试样中各组分在气相和固定相之间分配系数不同进行分离的，顾名思义是以气体为流动相，采用冲洗法的柱色谱技术，主要用于分离分析易挥发的物质。气相色谱中常用的载气有氢气、氮气、氩气，纯度要求99。995%以上，化学惰性好，不与有关物质反应。适用于易挥发有机化合物的定性、定量分析。对非挥发性的液体和固体物质，可通过高温裂解，气化后进行分析。气相色谱仪具有：高灵敏度、高效能、高选择性、分析速度快、所需试样量少、应用范围广等优点。气相色谱法现在已成为一种成熟且广泛应用的分离复杂混合物的分析技术，在医药研究、食品分析、石油化工、环境监测、生物化学等领域得到广泛应用。

2.气相色谱仪的原理

主要有进样系统、分离系统、温控系统、以及检测系统四大部分组成。原理是：利用试样中各组分在气相和固定相之间的分配系数不同，当汽化后的试样被载气带入色谱柱中运行时，由于固定相对各组分的吸附或溶解能力不同，因此各组份在色谱柱中的运行速度也就不同，经过一定的柱长后，彼此分离，按顺序离开色谱柱进入检测器，产生的离子流讯号经放大后，在记录器上描绘出各组分的色谱峰，从而完成了对试样全自动的定性定量分析。

主要指标：

操作显示：192*64点阵汉化液晶

温控区域：6路

温控范围：室温以上8℃~450℃

                增量 1℃

                精度：±0.1℃

程序升温阶数：8阶

程升速率：0.1~39℃/min（普通型）

                0.1~80℃/min（高速型）

进样器种类：填充柱进样、毛细血管进样、六通阀气体进样、自动顶空进样任选

检测器数目：3个；FID、TCD、ECD和FPD任选

热导检测器（TCD）

灵敏度：5≥4000mV.ml/mg(正十六烷）（放大1、2、4、8倍任选）

基线噪声：≤10uV

基线漂移：≤30uV/30min

电子捕获检测器（ECD）

线性范围：104

检测限：≤1*10-14g/s

火焰光度检测器（FPD）

检测限：（P）≤5*10-13g/s    （S）≤8*10-14g/s

线性范围：105(P)103(S)

检测器参数：

氢火焰离子化监测器（FID）

监测限：M1≤3*10-13g/s(正十六烷)

基线噪音：≤5*10-14A

基线漂移：≤1*10-13A/30min

高使用温度：≤450℃

线性漂移：大于等于106

3.为什么气相色谱仪要做验证呢?

气相色谱仪具有效能高、灵敏度高、选择性强、分析速度快的优点，这就意味着某个系统参数出问题或者产生误差都导致结果偏离。所以对气相色谱仪做验证是为了保证气相色谱仪分析检测出的结果准确、可靠，必须对所用到的组成系统各部分进行验证，以证明该系统符合检测的目的和要求，保证各系统都处与正常工作范围内，这就是仪器验证。从本质上讲，仪器验证就是根据检测物质的要求，预先对仪器设置一定的参数范围，选择合适的检测器，并通过设计合理的试验来验证该仪器是否符合检测项目的要求，进而使检测结果可信。仪器验证是保证整个试验是否能成功的先决条件，只有经过验证的仪器，确保该仪器各部分都在良好的情况下才能用于物质成分的分析检测，这样保证检测结果准确可信，即减小误差，也节省人力财力。

4.气相色谱仪验证项目

(1)安装确认

a.文件确认

b.附件确认

c.安装环境确认

d.安装情况确认

(2)运行功能确认

a.运行功能确认

b.软件控制功能测试

c.载气流速稳定性测试

d.柱温温度稳定性测试

e.程序升温稳定性测试

(3)性能确认

a.基线噪声测试

b.基线漂移测试

c.灵敏度测试

d.检测限测试

e.定性重复性测试

f.定量重复性测试

5.气相色谱仪使用步骤

a.将处理好的试样转移至上机瓶中，电脑设置参数;

b.打开色谱仪电源开关;打开载体，等载气压力稳定，调节节压阀，至裁其气压力为，0、06~0.1MPa输入柱温，检测器温度，进样器温度，检测灵敏度，衰减和各个加热炉的高温度限制等各项参数。

c.根据测试要求调节空气、氢气和载气的流速比，如空气、氢气和氮气的流速比为10:1:1，按操作面板上的点火键，听到轻微的爆鸣声，或可以看到色谱仪工作站中基线具有大幅度的跳动，说明点火成功;

d. 当操作面板的显示屏上柱温，检测器温度和进样器温度恒定后，“ready"键指示灯变为绿色，说明仪器已准备就绪或观察色谱工作站基线是否平稳，若基线平稳成直线就可以进样;

e.进样器量程一般为10μL，取样前用溶剂反复清洗，再用待测样品抽洗数次 然后取样，进样，按操作面板面板上的开始键，并点击工作站中的开始;

f.检测完后待柱温降到室温，关闭色谱仪的电源开关。关闭气体发生器的开关

g.收拾试验台，整理仪器，实验台，地面。

6.气相色谱仪使用的注意事项如下

(1)仪器开机后应先通载气再升温，待检测器温度高于100℃时才能通氢气点火。

(2)进样前对进样针检查，检查它是否弯曲或者堵塞，弯曲就不能使用。如果堵塞可以采用有机溶剂利用相似相溶的原则，重复清洗几次便可以再次使用。

(3)隔垫螺母主要防止隔垫密封不紧漏气，隔垫螺母是有寿命的，一般使用次数200次左右，实验人员要注意及时更换。

(4)本检测器是高灵敏度检测器，必须用高纯度的载气(99.99%)，而且载气、氢气及空气应经净化器净化。

(5)在使用仪器高灵敏度档或程序升温分析时所用的色谱柱应经过*老化。

(6)检测器在高温工作时或关机后短时间内，请不要用手直接接触检测器表面，以免烫伤。

(7)检测过程中产生的废弃液体和耗材一定要规范处理

7.问题解答

(1) 检测前的准备有哪些?

a.首先我们要检查仪器各个系统是否完好，连接完成，仪器是否能够正常工作;

b.准备我们需要用到的标准物质试剂，以及样品前处理所需要用到的设备试剂等;

c.按照标准要求对样品进行前处理工作，准备进样。

(2)请问操作气相色谱的注意事项具体有哪些?

a.首先保持环境清洁干净，环境温度在5℃-35℃，相对湿度小于等于80%RH。

b.每次使用时应保持室温、相对湿度恒定。

c.关机操作时，要使仪器进样口和检测器温度降到80℃以下，柱温箱降到50℃以下，然后关闭氮气。

d.如突然停电，要立即关闭氢气主阀，并打开柱箱散热，氮气保留一段时间再关。FID检测器点火不燃时，可将FID检测器升到300℃，并检查氢气钢瓶低压表是否正常。

e.重要的一点，就是一定要严格遵守标准操作规范来进行试验，任何不规范的操作都可能对检测结果造成极大的差异。

(3) 对于气相色谱仪的日常维护有什么具体要求吗?

a.首先定期更换进样隔垫，在实际样品处理过程中应用微孔滤膜过滤样品，确保样品中不含固体颗粒;

b.进样量要小;

c.色谱柱要定期维护在使用新柱前或放置比较久的色谱柱需预先老化以除去柱中残留的溶剂。

(4)选择老化温度时应考虑以下几点：

a.足够高以除去不挥发物质;

b.足够低以延长柱寿命和减小柱流失;

c.老化温度越低老化时间应越长;

d.按实际工作时的柱温程序重复升温，以使色谱柱得以较好老化。一般检测完毕柱温应升至比检测温度高20~30℃以除去柱中残留的溶剂，使用结束或柱子长时间不使用时，应堵上柱子两端以保护柱子中的固定液不被氧气和其它污染物所污染。

(5)气相色谱柱有填充柱和毛细柱之分，而大多数情况下我们都选择毛细柱来分析样品，为什么?

填充柱和毛细柱两者的区别在于固定相的装载方式不同，填充柱固定相为柱内装载的颗粒状吸附剂(气固色谱)或涂敷在惰性固体颗粒上的固定液(气液色谱)，而毛细柱中固定相则是涂敷或键合于毛细管

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