生产医疗器械哪些需要设备需要校准

生产医疗器械哪些需要设备需要校准

生产医疗器械需校准的关键设备包括：分析天平（称量药品）、灭菌柜（温度压力控制）、液相色谱仪（成分分析）等。这些设备的仪器校准需依据药典和GMP规范，定期验证精度。仪器校准周期根据风险等级设定，无菌产品设备每季度需仪器校准，非关键设备可延长至一年。仪器校准需由具备CNAS资质的机构执行，并出具法定仪器校准证书。严格的仪器校准是保障医疗器械安全有效的法定要求。

常规的仪器设备或者计量器具校准通常为一年一次，不过具体的校准周期受其使用频繁程度、准确度要求、使用环境、使用性能等多因素的影响，因此部分仪器以及计量器具也会存在偏差。生产医疗器械哪些需要设备需要校准是质量管理的关键问题，需根据风险等级确定校准范围。生产医疗器械哪些需要设备需要校准的具体内容：直接影响产品质量的关键设备必须校准，如灭菌柜、分析天平、高效液相色谱仪等。生产医疗器械哪些需要设备需要校准的周期设定：无菌产品设备每季度校准一次，非关键设备可延长至一年。生产医疗器械哪些需要设备需要校准的技术要求：校准需依据药典和GMP规范，由具备CNAS资质的机构执行。生产医疗器械哪些需要设备需要校准的记录管理：需建立校准档案，确保数据可追溯。生产医疗器械哪些需要设备需要校准的风险控制：对校准偏差需立即采取纠正措施。生产医疗器械哪些需要设备需要校准的规范实施，是保障医疗器械安全有效的基础。生产医疗器械哪些需要设备需要校准的系统管理，对医疗器械质量体系至关重要。生产医疗器械哪些需要设备需要校准的持续优化，是提升医疗质量的重要环节。

一、哪些医疗设备需要定期校准、检定、检测？

首先这些医疗设备以及计量器具计量校准、仪器检定和计量检测是不一样的，校准为常规的仪器设备维护，具有资质的机构都可以做，检定是为国家计量机构（计量院）以及法定授权机构才可以做检定，部分仪器设备还存在强检。需要做校准、检定或者二、检测范围的仪器包括：

1.基础设备：血压计、氧气流量计、压力表、体重秤、天平、分光光度计、旋光仪等;

2.影像设备：包括核磁、CT、DR(数字化Χ光摄影系统)、数字减影Χ射线血管造影系统等;

3.电生理仪器：包括心电图、脑电图、心电监护仪、B超等;

4.实验室设：包括生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、酶标仪、生物显微镜等;

5.生命支持及高风险设备：包括血液透析机、呼吸机、除颤器、输液泵、婴儿培养箱、高频电刀等。

三、做好校准有什么好处？

1.校准出仪器误差

可以校准出仪器误差，从而需要调整维修，避免出现意外问题，如果计量器具校准不做好所得到的患者数据方方面面都可能会有误差。

2.满足计量器具校准的管理体系

常规情况下，计量器具校准后会有相关的校准报告等材料，这也满足计量器具校准的管理体系，便于医院维护管理相关设备。

3.数据更精确

医院的测量仪器长时间且高频率的使用，容易使得仪器参数数值出现误差，尤其是疫情环境下，医院设备使用频率更为频繁，做好常规的计量器具校准工作，也有利于医疗防护工作的开展，提供更为精确的数据参考。

其实无论是医院还是企业，日常内部的器具维护校准工作还是要做好的，无论是出于数据可信度的考量，还是对管理者的管理，都有非常重要的作用。以上便是关于医院仪器校准多久一次，哪些医疗设备需定期计量校准。

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