桁洲元方计量检测校准中心

桁洲元方计量检测校准中心

桁洲元方计量检测校准中心（简称：元方计量检测）是元方计量光电信息股份有限中心控股子中心，是一家集检测认证、计量校准、认可咨询等服务于一体的综合性第三方机构。

中心目前致力于光、电、磁、热等方向的检测校准技术研究与服务供应，建有光辐射计量校准、电学计量校准、EMC计量检测、照明计量检测、火灾安全计量检测、医疗器械计量检测、汽车零部件检测等多个领域的国际高端实验室，是一家核心设备均为母中心自行设计和制造并通过国际认可的计量检测校准机构。中心已获得美国NVLAP认可、中国CNAS认可以及中国CMA资质认定，同时也是美国环保署（EPA）和能源部（DOE）注册实验室，在国际权威计量机构邀请的历年比对测试中，中心屡创佳绩。

中心秉承“方法科学、行为公正、结果准确、服务满意”的质量方针，“度”世道之人心，“量”天下之公平，愿为客户产品质量提供检测技术支持，愿为规范市场秩序履行监督职责，愿为建设诚信社会贡献检测校准力量。

众所周知，医疗器械产品的性能对于医疗安全至关重要。假如医疗器械因为性能异常不能正常工作，很可能导致患者得不到有效救治，因此医疗器械的性能必须经过有效检测认证，才能保证医疗安全。

在我国，根据现行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》文件相关规定，拟上市的医疗器械应保证临床使用的安全性、有效性。医疗器械产品在取得注册证前，需进行产品的电气安全性能、可靠性和电磁兼容等项目的测试，并获得对应测试报告。

一、电气安全测试

根据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，结合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分：通用要求》,对医疗器械或实验室用电气设备进行电气安全检测。主要测试项目有：耐压、泄漏电流、绝缘电阻、机械强度、超温、单一故障、跌落等测试。根据不同的设备类型对应所属的产品标准进行检测，企业需要采取一定的措施,避免因医疗器械自身缺陷或者操作者的使用不当等原因,造成对设备或人员造成不同程度的损伤。

二、环境可靠性测试

为了保证设计、委托制造的产品品质符合国家、行业、企业可靠性标准要求，GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》规定了设备在各种环境和模拟贮存、运输环境条件下的环境适应性要求。主要测试项目有：额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验、运输试验、振动试验、碰撞试验等。

三、电磁兼容测试

所有在国内销售的医用电气设备，必须遵守医疗器械行业标准YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》进行电磁兼容检测，测试项目有：辐射骚扰场强、传导骚扰电压、射频电磁场辐射抗扰度、传导抗扰度、静电放电、浪涌冲击、周波跌落、快速瞬变脉冲群、工频磁场、谐波、电压波动及闪烁等11个项目。第一类医疗器械和第二类医疗器械测试等级略有不同，另外根据医疗器械的使用环境以及医疗器械功率大小的不同，测试项目也会有所不同。

目前，医疗器械产品如需在中国进行生产和销售，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医疗器械备案，备案人应向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料，备案资料应包含拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求，其中产品电气安全、可靠性和电磁兼容是医疗器械产品技术要求的重要指标。

元方计量检测此次重点推出医疗器械检测和认证项目：

一类医疗器械，国内备案，元方计量检测可直接测试出具CNAS报告进行备案；二类、三类医疗器械，国内注册，元方计量检测可进行专业摸底测试和整改服务，为企业极大缩短产品上线周期与成本。

同时，中国的医疗器械产品如需进入海外市场，也需要进行相应的产品检测或认证，如美国市场需进行FDA认证，加拿大市场需进行CMDCAS认证，欧盟市场需进行CE认证，元方计量检测可对应提供医疗器械的国际化认证及认证咨询服务，并可为客户整改提供全套的解决方案。

版权声明：

本文内容由互联网用户自发贡献、该文观点仅代表作者本人、因此内容不代表本机构观点、仪器校准所不对文章中的任何观点负责、内容版权归原作者中心有、内容只用于提供信息阅读、无任何商业用途。本中心仅提供信息存储空间服务、不拥有中心有权、不承担相关法律责任。如发现本中心（文章、图片、音频、视频）有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容、请发送邮件至2234463595@qq、com或电话13829138856举报、并提供相关证明、一经查实、经本中心核实后立即删除、维护您的验当权益。