护理护理医疗器械校准有那些项目

护理护理医疗器械校准有那些项目

护理及医疗器械的仪器校准项目，需依据设备类型和临床/质控要求确定。核心仪器校准对象包括：用于生命体征监测的多参数监护仪（校准心电、血压、血氧饱和度、呼吸、体温模块）、输液泵/注射泵（校准流速、容量准确性）、心电图机、除颤器（校准能量输出）；用于诊断的超声诊断仪、血液分析相关设备；以及婴儿培养箱、呼吸机、灭菌器等治疗设备的温度、压力、流量、时间参数。规范的仪器校准是确保医疗设备安全有效、数据准确可靠的关键，通常由具备资质的第三方实验室或原厂执行。

护理医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及所需软件等其他类似或者相关的物品，护理医疗器械有护理医疗设备和医用耗材。针对用户的具体问题“护理护理医疗器械校准有那些项目”，这主要涉及各类护理医疗设备的关键性能参数校准，例如监护仪的生命体征监测模块、输液泵的流速精度、心电图机的波形幅度与频率等。护理医疗器械与人体密切接触，产品需经测试合格达到相关标准要求，其校准是确保安全有效的重要环节。

校准项目：皮肤刺激、皮内反应、迟发型超敏反应最大剂量试验、迟发型超敏反应封闭贴服试验、直肠刺激、眼刺激、阴茎刺激、阴道刺激、溶血试验、补体激活试验、热原、重复接触全身毒性（亚急性、亚慢性和慢性全身毒）、皮下植入试验、肌肉植入试验、肌肉植入试验、骨植入试验、细菌回复突变试验(Ames试验)、淋巴瘤细胞试验、微核试验、体外哺乳动物染色体畸变试验试验、异常毒性、凝血功能影响试验、血小板计数和白细胞计数、急性全身毒性、细菌内毒素、细胞毒性试验、体外鼠胚实验、脑植入试验、血栓形成试验、口腔粘膜刺激试验、体外刺激实验。

标准：护理医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 6.3；

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 7.5；

消毒技术规范 (2002年版) 2.3.3；

一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979——2002 附录A；

护理医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993-10:2010,EN ISO 10993-10:2013,BS EN ISO 10993-10:2013 6.3；

护理医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 ISO 10993-23:2021;EN ISO 10993-23:2021;BS EN ISO 10993-23:2021 7.2；

日本劳动厚生省护理医疗器械法规 MHLW 2003 第五部分；

护理医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.10-2017 6.4；医用输液、输血、注射器具检验方法。

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