医药企业通过FDA认证是为了追求高质量

医药企业通过FDA认证是为了追求高质量

医药企业通过FDA认证是为了追求高质量是仪器检定工作的核心目标，需系统实施仪器检定质量管理。仪器检定需通过仪器检定严格标准，满足仪器检定FDA要求。仪器检定要开展仪器检定全面验证，确保仪器检定数据可靠。仪器检定需进行仪器检定周期校准，保证仪器检定持续准确。仪器检定要建立仪器检定追溯体系，实现仪器检定全程可控。仪器检定需完善仪器检定文件管理，符合仪器检定审计要求。仪器检定要培训仪器检定专业人员，提升仪器检定操作水平。仪器检定认证准备能提升仪器检定企业水平，为仪器检定药品安全提供仪器检定质量保障。

系统能够生成准确而完整的复制件。

医药企业通过FDA认证是为了追求高质量是制药行业的核心目标，需要系统实施。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的系统要求：能够生成准确完整的复制件。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的数据完整性：确保数据准确可靠。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的合规要求：符合FDA法规要求。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的质量体系：建立完善质量体系。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的仪器检定：这是FDA认证的重要基础。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的文件管理：规范文件管理体系。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的流程控制：实施全过程质量控制。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的风险管理：建立风险管理体系。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的验证要求：进行系统全面验证。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的审计追踪：完善审计追踪功能。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的电子记录：符合电子记录规范。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的电子签名：符合电子签名要求。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的备份恢复：确保数据安全可靠。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的访问控制：严格权限管理。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的培训体系：加强人员培训。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的变更控制：规范变更管理。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的偏差处理：完善偏差处理程序。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的纠正预防：建立纠正预防措施。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的持续改进：实施持续改进机制。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的供应商管理：加强供应商审计。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的物料控制：严格物料管理。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的生产管理：规范生产过程。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的质量控制：加强质量检验。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的稳定性研究：开展稳定性考察。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的工艺验证：完成工艺验证。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的清洁验证：进行清洁验证。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的分析方法验证：完成方法学验证。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的设施设备：符合GMP要求。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的环境控制：控制生产环境。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的人员健康：执行健康检查。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的文件记录：完善文件体系。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的审计检查：接受官方审计。医药企业通过FDA认证是为了追求高质量的认证维持：持续符合认证要求。通过追求高质量，医药企业可成功通过FDA认证。

3、保护记录，使其在保存期内可被随时查阅。

4、限制通道，只能被有权限的人使用。

5、采用计算机生产的时间印记追踪功能（time-stamped audit trails），如：

何人、何时、做了何事（记录生产、修改、删除、发送等）； b、 由计算机自动记录（非纸张），按时间顺序存储，并在其保存期内可被 随时调出查阅； c、 记录的更改不能够覆盖原始记录的信息。

6、对于具有按一定顺序进行的过程（如电子批记录等），必须检查其操作的步骤顺序，确保其按一定的顺序记录。

7、对使用者的资格权限进行确认，以确保只有有权限的人才能进入系统、完成某些操作、变更记录、电子签名等。

8、对硬件实施（如终端）功能进行检查，以确认功能运行及源数据输入的有效性。

9、确认开发、维护、或者使用电子记录/电子签名系统的人员有一定的教育背景，接受过培训并有一定的仪器检测经验完成他们的工作。

10、建立一定的管理规程，规定操作人员有责任保证记录/签名的原始性，防止记录/签名被伪造。

11、对系统文件进行控制，包括充分控制文件的发放及使用，变更控制（软硬件开发、版本控制）等，以便使其具有可追踪性。 四、 结束语 医药企业通过FDA认证是为了追求高质量，追求国际市场分额，追求更大的效益。因此，完善计量管理制度，应对入世及国外认证的挑战，适应全球经济一体化的发展，参与国际市场竞争，意义深远。