GMP在其发展的过程
GMP在其发展的过程中不断完善仪器校验要求,强化仪器校验在药品质量管理中的作用。仪器校验作为GMP的关键环节,确保仪器校验生产设备准确可靠。仪器校验需建立仪器校验标准操作规程,规范仪器校验操作流程。仪器校验范围涵盖仪器校验生产设备、仪器校验检测仪器等。仪器校验需进行仪器校验定期校准,保证仪器校验数据准确。仪器校验记录需完整仪器校验,实现仪器校验数据可追溯。仪器校验人员需接受仪器校验专业培训,具备仪器校验操作资质。仪器校验体系需通过仪器校验验证,确保仪器校验符合GMP要求。随着GMP发展,仪器校验要求不断提高,仪器校验在药品质量保证中发挥重要作用。
GMP是动态的、发展的一门科学,GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华。GMP在其发展的过程是药品质量管理不断完善的重要历程,具有深远意义。GMP在其发展的过程的初始阶段:20世纪60年代美国率先建立药品GMP制度。GMP在其发展的过程的国际推广:世界卫生组织向各国推荐GMP制度。GMP在其发展的过程的中国引入:20世纪80年代我国开始推行GMP。GMP在其发展的过程的标准提升:从基础要求向全面质量管理发展。
国际标准化组织(ISO)最近总结了现代社会质量管理的科学理论和经验,提出了作为修订的ISO9000:
2000系列质量管理体系基础的八项质量管理原则,我国等同采用了ISO9000族2000版国际标准。实际上,这八项质量管理原则已经在GMP实施中得到运用,所不同的是,ISO9000族标准2000版对八项质量管理原则进行了系统的计量校准总结。并上升到理论体系的高度。认识它并应用它,会更加充实企业质量管理体系的基础,使实施GMP的成果得到巩固,并有所创新。



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